硫唑嘌呤片等6个品种生物等效性研究指导原则征求意见

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中国食品药品网讯 （记者落楠）日前，国家药监局药品审评中心发布《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等6项技术指导原则征求意见稿，就硫唑嘌呤片、巯嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂等6个品种的生物等效性研究相关要求征求意见。据悉，我国尚无针对上述6个品种的生物等效性研究技术指导原则，本次征求意见指导原则的起草，旨在为品种生物等效性研究提供技术指导。

各品种生物等效性研究技术指导原则征求意见稿主要围绕人体生物等效性研究设计，对研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等提出要求。例如，巯嘌呤片生物等效性研究推荐纳入在使用相同剂量单位（相同规格的倍数）的稳定接受巯嘌呤治疗方案的患者，采用交叉试验设计、开展空腹条件下的生物等效性研究。注射用醋酸奥曲肽微球建议采用平行设计、进行单次给药的空腹人体生物等效性研究，受试人群为健康成年受试者，建议给药剂量为申报的最高规格。

各征求意见稿还对是否适用人体生物等效性研究豁免进行阐述。硫唑嘌呤片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂申请豁免相关规格的生物等效性研究，需满足相应条件。

相关品种生物等效性研究还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。

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